JW신약, 면역조절제 최초 美 FDA ‘악템라’ 코로나 치료제 우선 심사

[파이낸셜뉴스]로슈의 관절염 치료제 ‘악템라’가 코로나19 입원 환자의 치료제로 미국 FDA 우선 심사를 받는다는 소식에 JW신약이 강세다. JW중외제약이 국내 판권을 갖고 있는 중증 코로나19 치료제 '악템라주‘의 영향으로 분석된다.

5일 오전 10시 3분 현재 JW신약은 전 거래일 대비 175원(1.45%) 오른 4935원에 거래 중이다.

이날 로슈는 FDA가 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 산소 보충, 비침습적 또는 침습적 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하는 성인 코로나19 입원 환자 치료를 위한 악템라 적응증 추가 허가신청서(sBLA) 를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

승인될 경우 악템라는 코로나 치료제로는 최초로 FDA 승인 면역조절제가 되며 승인 여부는 올 하반기에 내려질 전망이다.

이번 승인 신청은 5500명 이상의 입원 환자를 대상으로 악템라를 평가한 4건의 무작위 대조 임상(EMPACTA, COVACTA, REMDACTA, RECOVERY)에서 나온 결과를 기반으로 한다. 4건의 임상에서 악템라가 코르티코스테로이드를 투여받고 산소 보충 또는 호흡 보조가 필요한 환자에 결과를 개선시킬 수 있다는 점을 입증했다.

악템라는 작년 6월에 FDA에 의해 긴급사용 승인됐으며 전 세계 16개국에서 중증 또는 위중증 코로나 입원 환자의 치료제로 사용이 허가돼 있다.

세계보건기구(WHO)는 올해 2월에 중증 또는 위중증 코로나 환자를 위해 악템라에 대한 사전적격심사 인증을 결정하고 저소득 및 중간소득 국가에서 치료 접근성을 지원했다.

국내에서 '악템라주'는 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있어 안전성이 검증된 항체의약품이라 할 수 있다.

기존의 의약품을 임상시험 등의 과정을 통한 신약 재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발한 것이다.

[e-mail] 김민기 기자