식약처, 화이자 mRNA 2가백신 수입 품목허가 심사 착수

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 한국화이자가 mRNA 백신 2가백신 수입 품목허가를 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.

심사 대상은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이(BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’이다.

해당 백신의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·우수의약품제조관리기준(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.

[e-mail] 강중모 기자