미 FDA, 오미크론 부스터샷 승인
2022.09.01 01:42
수정 : 2022.09.01 01:46기사원문
미국 식품의약청(FDA)이 8월 31일(이하 현지시간) 화이자와 모더나의 오미크론 BA.4, BA.5 변이를 타깃으로 하는 코로나19 부스터샷 백신을 승인했다.
2020년 12월 오리지널 백신 승인 이후 하위 돌연변이 코로나19 바이러스를 타깃으로 재설계된 백신 승인은 이번이 처음이다.
이날 승인으로 미국에서는 노동절 연휴인 이번 주말을 지낸 뒤 6일부터는 오미크론 부스터샷 접종이 시작될 전망이다.
미 질병통제예방센터(CDC)가 승인을 하면 곧바로 접종이 가능해진다.
CDC의 외부 자문기구는 1~2일 화이자 개량형 백신과 관련한 임상 데이터를 검토한 뒤 백신 승인을 권고할 것으로 보인다.
미 보건부에 따르면 현재 미 정부는 화이자와 모더나의 업데이트된 백신 1억7100만회분을 확보했다.
이날 FDA는 화이자의 개량형 백신을 12세 이상에게 접종할 수 있도록 승인했다. 모더나가 개량한 백신은 18세 이상에게 접종할 수 있도록 했다.
오미크론 부스터샷은 1, 2차 접종 또는 부스터샷 접종을 마친 2개월 뒤부터 접종이 가능하다.
공중보건 당국은 오미크론을 타깃으로 재설계된 화이자의 부스터샷 백신이 코로나19에 대한 방어력을 이전 백신보다 더 연장해주고, 중중으로 악화해 병원에 입원하는 위험도 더 낮춰줄 것으로 기대하고 있다.
개량형 백신은 중국 우한에서 2019년 겨울 처음 보고된 원형 코로나19 바이러스와 이후 나타난 오미크론 돌연변이 BA.4, BA.5 등을 모두 잡기 위해 만들어졌다.
미 CDC에 따르면 미국내 12세 이상의 약 76%가 백신을 2차 접종까지 끝냈다. 이 가운데 약 절반이 첫번째 부스터샷을 맞았다.
18세 이상 성인의 경우 화이자나 모더나의 원형 백신을 부스터샷까지 맞은 경우 접종 넉 달 뒤에는 오미크론 BA.2에 감염됐을 때 중증으로 악화하지 않을 확률이 반반인 55% 수준이다.
백신 접종 뒤에도 바이러스에 감염되는 돌파감염은 거의 피하기 어렵다.
접종 5개월이 지난 뒤 돌파감염은 19% 정도밖에 피하지 못한다.
화이자는 그러나 6월 FDA 백신자문위원회에 제출한 쥐를 대상으로 한 임상시험 결과에서 재설계된 백신을 접종한 쥐들은 원형 백신만 접종한 쥐들에 비해 감염을 피할 확률이 2.6배 높았다고 보고했다.
이번 개량형 백신은 동물 임상시험만 거쳤다.
사람을 대상으로 임상시험 결과는 아직 나오지 않아 일부에서 접종이 위험할 수 있다는 지적도 나온다.
그러나 로셸 월렌스키 CDC 국장은 BA.5 오미크론 백신에 관한 인체 임상시험 결과를 기다리다간 새로운 변이 바이러스가 확산하는 것을 막지 못하고, 때를 놓칠 수 있다면서 제때 백신 접종을 하기 위해서는 어쩔 수 없는 선택이라고 반박했다.
월렌스키 국장은 특히 이번 업데이트 백신은 재설계 규모가 크지 않아 원형 백신과 마찬가지로 안전성에는 문제가 없다고 말했다.
dympna@fnnews.com 송경재 기자