식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 전날 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.

화이자제약이 이번에 신청한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이다.

이는 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 이 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정한다는 계획이다.

식약처 관계자는 “식약처는 앞으로도 국민에게 안전하고 효과있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[e-mail] 장유하 기자