K-임플란트 자부심 메가젠, 유럽 품질 인증 통과

【파이낸셜뉴스 대구=김장욱 기자】 K-임플란트 자부심 메가젠임플란트가 까다로운 유럽 품질 인증을 국내 임플란트 최초로 통과하는 쾌거를 올렸다.

5일 ㈜메가젠임플란트(이하 메가젠)에 따르면 품질 시스템과 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 의료기기 규정인 'CE MDR' 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 인증은 TEAM NB 소속의 심사기관인 DNV(2460)로부터 받았다.

박광범 메가젠 대표이사는 "메가젠은 좋은 제품을 제대로 만들고 이를 알리기 위해 임플란트 선진국으로 앞서 진출하고 대응하는 전략을 펼쳐왔다"면서 "이번 인증 역시 글로벌 시장에서 요구하는 인증을 미리 파악해 빠르게 대응한 얻은 성과이며, 까다로운 기준과 절차에도 불구하고 메가젠의 품질 우수성을 인정받았다"라고 강조했다.

또 그는 "사후 감시와 관리, 통제를 통해 강화된 MDR 인증의 최초 인증을 받아 인증 리스크가 해소된 만큼 유럽시장을 디딤돌 삼아 전 세계 마켓 확장을 더욱 적극적으로 추진하겠다"라고 덧붙였다.

'CE MDR' 인증을 획득한 제품은 'XPEED AnyRidge Internal System'으로, 메가젠만의 특허 기술이 고스란히 담겨 있다.

임플란트 고정체 표면에 칼슘을 증착 시켜 임플란트 시술 후 뼈와 임플란트가 잘 붙을 수 있도록 한 ' XPEED(엑스피드) 표면처리' 기술과 날카로운 칼날 모양의 나사선 디자인으로 높은 초기 고정력을 확보해 치유 기간을 단축하는 독자적인 'KnifeThread'(나이프스레드) 디자인이 특징이다.

메가젠은 지난 2021년 5월 MDR 시행 이후 바로 인증을 준비해 1년 6개월 만에 임플란트 시스템으로 국내 최초로 인증을 획득했다.

이번 인증은 메가젠이 강화된 규정에 선제적으로 대응해 얻은 성과라는 점과 글로벌 수준의 품질역량 및 모든 요건을 준수해 고객에게 성공적인 임플란트 치료를 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공한다는 점을 입증했다는 점에서 주목된다.

또 유럽과 미국 수출 1위, K-임플란트로 기술력과 품질을 인증받은 메가젠이 'CE MDR' 인증을 통해 글로벌 임플란트로의 위상을 견고히 다질 교두보를 선점했다는 점에서도 관심을 모은다.

한편 지난 2002년 설립된 치과용 의료기기 전문 기업인 메가젠은 현재 유럽, 미국, CIS 등 세계 100여개국에 임플란트 및 의료기기를 수출하고 있다.

[e-mail] 김장욱 기자