이노베이션바이오, '폐암 선별 검사 키트' 미국 FDA 승인 신청

[파이낸셜뉴스] 이원컴포텍이 지분 43.92%를 보유한 이노베이션바이오(InnoBationBio)가 폐암 선별 검사 키트 '메볼럭스'(MEBOLUCS)를 미국 FDA에 사용허가를 신청했다.

8일 이노베이션바이오에 따르면 메볼럭스는 폐암 환자 혈액 내의 대사체들의 변화를 정량화하고 그 정보를 인공지능 알고리즘에 적용해 폐암을 선별하는 키트다. 국내 다기관 연구자임상을 통해 민감도와 특이도 모두 90%를 상위하는 결과를 얻었다
폐암은 암으로 인한 사망률 1위를 차지하는 악성 종양으로 빠른 선별 검사를 통해 완치율을 높이는 것이 매우 중요하다.

전 세계적으로 폐암을 조기에 검사하기 위한 노력과 검사법들이 지속적으로 개발되고 있으나 실제 임상에서 이용되는 경우는 극히 드물다.

현재 세계적인 암 선별 검사 회사인 일루미나(Illumina)는 지난 2020년 9월에 혈액기반 선별진단키트 업체 그레일(Grail)을 인수했고, 이그젝트 사이언시스(Exact Sciences) 역시 2020년10월에 혈액기반 선발진단키트 업체인 뜨라이브(Thrive)를 손에 넣었다.

이들 업체의 폐암 선별 검사 키트는 흡연력이 있는 폐암 환자의 유전자 변형을 기반으로 검사하므로 조기 선별보다는 폐암이진행된 이후의 상태에서 결과를 얻을 확률이 높다.

그러나 이러한 환자군은 전체 폐암 환자의 약 27% 정도밖에 해당이 되지 않는다.

메볼럭스는 폐암 초기부터 진행되는 대사 변화를 기반으로 만들어졌기에 타 유전자 기반 선별 검사법에 비해 조기 선별의 우의를 가질 수 있다.

또한 메볼럭스의 인공지능 알고리즘은 폐암 환자를 폐암환자로 100%에 가깝게 선별할 수 있는 양성예측률을 유도할 수 있다는 것이 사측 설명이다.

이노베이션바이오는 메볼럭스의 미국 FDA 신청을 시작으로 췌장암, 담도암, 간암에 대한 선별 검사법을 순차적으로 완성해 나가고 있으며, 메볼럭스의 추가 확증임상을 통한 국내 식약처 승인 또한 올해 내로 진행할 예정이다.

이노베이션바이오 관계자는 “당 사는 대사체와 인공지능을 기반으로 주요 암들의 조기 선별 검사법을 완성해 암 선별 검사의 차별화된 주도권을 확보하고 국내외 암 선별 검사 시장에서 독자적 자리매김을 해 나갈 것”이라며 “FDA 최종 승인이 나면 최대주주인 이원컴포텍과 생산 및 판매를 함께 추진할 것“이라고 덧붙였다.

[e-mail] 김경아 기자