김성진 메드팩토 대표 "오해가 과도한 주가급락 초래..IND 곧 FDA 신청"

[파이낸셜뉴스] 김성진 메드팩토 대표 (사진)는 최근 이어진 주가 급락은 대상 환자가 다른 임상을 동등하게 비교한 오해에서 불거졌고, 해당 임상을 조만간 미 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 승인신청(IND)를 하겠다고 6일 밝혔다.

이날 메드팩토 홈페이지에 '주주님들에게 드리는 말씀'이라는 동영상이 게재됐다. 이 동영상에서는 김 대표가 직접 이번 주가 급락 상황에 대해 설명하고 향후 회사의 발전 방향에 대해 설명했다.

"백토서팁-키트루다 병용 대장암 임상 조만간 FDA에 IND 제출"

최근 메드팩토가 진행하고 있는 백토서팁과 미국 머크사(MSD)의 전이성 대장암에 대한 병용 요법 임상이 지난달 말 공개된 미국 바이오기업 아게누스의 대장암 임상에 비해 효과가 떨어진다는 소식이 전해지며 메드팩토 주가는 지난 4일 -15.94%, 5일에는 -12.50%를 기록하며 급락했다.

김 대표는 "주주들이 관심을 갖고 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상 준비는 순조롭게 진행되고 있다"며 "백토서팁의 화학·제조·품질관리(CMC)에 대한 자료 확보를 비롯해 시제품의 생산을 마쳤고 IND 신청을 위한 임상계획 수립도 완료해 MSD가 검토를 하고 있는 상황"이라고 설명했다.

그는 "MSD의 검토가 끝나면 FDA에 IND를 신청할 것이고 제출 시점은 검토 완료 시점에 따라 정해지겠지만 오래 걸리지 않을 것"이라고 강조했다.

아게누스 임상, 환자군 달라 동등 비교 불가.."주가하락 과도해"

김 대표는 "이번 주가 하락의 배경이 된 아게누스의 전이성 대장암 환자 병용요법은 간 전이가 없는 환자만을 대상으로 하고 있어, 간 전이 환자가 상당수 있는 백토서팁-키트루다 병용 사례와는 대상 환자가 달라 임상결과를 동등 비교할 수 없다"며 "증권사가 작성한 리포트를 보면 이 같은 오해 속에 과도한 주가하락이 발생했다고 설명하고 있다"고 말했다.

앞서 미국 아게누스는 지난달 말 유럽종양학회(ESMO)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 결과를 공개했는데 전체생존기간이 20.9개월, 객관적반응률 23%를 보였다.

이 임상은 간 전이가 없는 환자만을 대상으로 했다.

일반적으로 간 전이가 없는 환자의 경우 전체생존기간과 객관적반응률이 간 전이가 있는 환자군과 비교할 때 월등히 높게 나타난다.

김 대표는 "실제로 회사가 진행하는 임상은 기존 표준 치료제는 물론 다른 임상과 비교해 월등히 효과가 높다"며 "키트루다와 백토서팁 300mg 투여 환자의 전체 생존기간 중간값은 17.35개월로, 아게누스의 결과보다 월등하게 좋았다"고 강조했다.

이어 "대표로서 메드팩토 설립 이후 메드팩토가 글로벌 바이오기업으로 성장시키기 위해 전력을 다하고 있고, 앞으로도 최선을 다하고 주주들과 원활한 소통을 위해 다양한 방안을 강구할 것을 약속한다"고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자