셀트리온제약 청주공장 PFS 라인 FDA 'cGMP' 인증 획득

[파이낸셜뉴스] 셀트리온제약은 최근 청주공장 내 '프리필드 시린지(PFS)' 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) '우수의약품품질관리기준(cGMP)' 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

이 회사는 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다.

이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.

PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡ 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만개의 시린지를 생산할 수 있다.

제품 타입으로는 펜, 프리필드시린지, 프리필드시린지-S 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜과 프리필드시린지-S 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.

셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”며 “향후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자