美클리아랩이 뭐길래...시장 진출한 상장사는?

[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA) 승인없이 현지 임상검사 서비스와 제품 공급 등이 가능한 클리아랩(CLIA Lab)이 미국시장 진출을 목적으로 하는 국내 바이오 상장업계에서 화두가 되고 있다.

16일 금융투자업계에 따르면 '클리아(Clinical Laboratory Improvement Amendments)'는 미국 임상실험실의 품질 개선과 보증을 위한 법률이다. 클리아 인증을 받은 클리아랩은 FDA 승인없이 임상검사 서비스와 검사 결과를 의료진에게 제공할 수 있다.

클리아랩은 미국 질병통제예방센터(CDC)와 미국 보건복지부 산하 보험청(CMS), 미국 FDA가 공동으로 관리 감독하고 'CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)'를 통해 인증받는다.

클리아랩은 필요한 시약이나 키트를 선택해 자체적인 검사를 수행하면서 매출을 올린다.

퀘스트(Quest Diagnotics)와 랩콥(LabCorp) 등이 미국의 클리아랩 서비스 1, 2위 기업이다. 이들 기업의 지난해 매출은 600억달러(약 72조원)에 육박한다.

그랜드뷰리서치는 미국 클리아랩시장 규모가 2021년 140억달러(약 18조7000억원)에 이른다고 밝혔다. 또 2022년부터 2028년까지 연평균 6.1% 성장할 것으로 전망했다.

국내 코스닥 상장사 싸이토젠은 순환종양세포(CTC) 기반 액체생검기업으로 지난해 인수한 클리아랩을 통한 임상검사 서비스를 제공하고 있다. 이 회사는 국내 바이오기업의 미국 클리아랩 인수 첫 사례다. 이 회사는 지난해 12월 텍사스에 소재한 클리아랩을 인수했고 최근 CTC 기반 서비스의 미국 현지 론칭도 준비 중이다. 이르면 내년 상반기 CTC 기반 액체생검 테스트(LDT)를 개시할 것으로 기대된다.

역대 최대 상반기 매출을 올린 루닛은 매출액 164억원 중 140억원 가량이 해외 매출이다. 이 중 미국 클리아랩 서비스 매출이 처음으로 반영되기 시작했다. 이 회사는 미국 바이든 정부의 암 정복 정책인 '캔서문샷' 민간 컨소시엄 합류 소식 등이 반영되면서 시가총액이 2조원을 넘어서기도 했다.

랩지노믹스는 지난달 미국 10위권 클리아랩 큐디엑스을 768억원에 인수했다.

지분 100%를 확보한 큐디엑스는 뉴저지에 위치한 중형급 클리아랩으로 지난해 매출 665억원을 기록했다. 2021년 매출은 778억원 규모로 올해 하반기부터 클리아랩 매출이 랩지노믹스의 연결실적에 반영될 것으로 기대된다.

투자업계 관계자는 "클리아랩 시너지 기대감이 반영되면서 900억원대 중반까지 밀렸던 랩지노믹스의 시가총액은 최근 2000억원을 넘겼다"며 "최근 무상증자를 반영한다면 실제 시가총액은 현재의 2배에 이르는 4000억원 규모라고 할 수 있다"고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자