삼바에피스 SB16 임상 데이터 공개 "1상·3상서 오리지널과 동등성 확인"
2023.10.16 18:20
수정 : 2023.10.16 18:58기사원문
오리지널 의약품인 프롤리아는 암젠이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 지난해 전 세계에서 4억6000만달러의 매출을 올렸다.
삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했다.
삼성바이오에피스가 금번에 제출한 초록에 따르면, 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.
또 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교해 동등한 효능을 확인했다.
고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다.
삼성바이오에피스 PE 팀장 홍일선 상무는"ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자