첨단재생의료법 개정안…이뮤니스바이오 등 세포치료제 '탄력'

[파이낸셜뉴스] "첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안) 개정안은 환자들의 첨단의료 접근성을 강화해 난치병 치료 희망을 높일 것입니다."
6일 강정화 이뮤니스바이오는 최근 첨단재생의료법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것과 관련해 이같이 밝혔다.

첨단재생의료법은 국회 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입, 안전관리체계 구축 등을 위해 2019년 법안이 제정됐다.

하지만 규제로 인해 실질적인 효과를 보지 못한 첨단재생의료법이 시행 3년 만에 규제 완화를 골자로 한 정부 차원의 제도개선 방안이 마련되고 있어 국내에도 재생의료시장이 본격적으로 열릴 전망이다.

현행법상으로는 중증, 희귀, 난치성 환자를 대상으로 한 임상연구에만 첨단재생의료 적용이 가능했다.

하지만 첨단재생의료법 개정안을 통해 일반 환자들도 적용이 가능하고, 신체구조와 기능 재생과 회복까지 적용 질환 범위도 확대된다.

강기윤 의원(국민의힘), 전혜숙 의원(민주당) 등이 각각 대표 발의한 4건의 첨단재생의료법은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통해 입법을 추진 중이다. 이번 개정안이 본회를 통과할 경우 국내 세포치료제 기업들은 임상 확대는 물론 일본 등 선진국과 같이 세포치료 서비스 제공을 통한 매출도 발생할 것으로 전망된다.

아울러 이뮤니스바이오와 차바이오텍, GC셀 등 제약·바이오 업체들의 NK세포치료제 연구·개발에도 한층 탄력을 받을 전망이다. NK세포는 신체 비정상적인 바이러스 감염 세포나 암세포를 직접 공격해 없애고, 나아가 전이나 재발 방지까지 가능한 것으로 알려졌다.

이뮤니스바이오의 경우 식약처 승인을 받아 NK세포 기반 면역항암제 'MYJ1633'을 위암, 위장관암, 유방암 적응증으로 임상을 수행한다. 특히 3기에 해당하는 중증도 환자들을 대상으로 유효성을 확인 중이다.

이외에 'MYJ1633'은 일본 후생노동성 승인을 받아 일본에서 암환자를 치료하는 세포치료제로 상용화했다.

베트남, 말레이시아에도 기술수출한 뒤 암 환자 치료에 쓰인다. 말레이시아에서는 악성 흑색종 환자 투여 5회 만에 중증에서 경증으로 증상이 호전됐다.

강정화 대표는 “개정인이 국회 본회를 통과하기까지 아직 절차가 남아 있지만, 정부의 바이오헬스혁신위원회에서 주도적으로 다루고 있고 여야 양당에서 법안을 발의한 만큼 개정안이 통과될 가능성을 높게 보고 있다”고 덧붙였다.

[e-mail] 강경래 기자