HLB테라퓨틱스 "글로벌 3상 후 빅딜 추진"

[파이낸셜뉴스] HLB테라퓨틱스가 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상에 속도를 내며 기술수출까지 기대하고 있다.

HLB테라퓨틱스는 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 3상을 진행 중이라고 31일 밝혔다. 3상 유효성이 입증되면 신약물질인 ‘RGN-259’의 판권이전 및 협력분야 확장방안을 논의할 방침이다.

회사는 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있다. 올해 안에 모든 임상을 마친다는 계획이다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 "2019년 진행된 첫 번째 미국 임상3상에서 긍정적 임상결과를 확인한 만큼, 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처의 완치(complete healing) 비율이 높을 것으로 기대하고 있다"며 "올해 하반기께 주요 지표를 확인할 수 있을 것"이라고 예상했다.

현재 유일한 NK치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크다. 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점도 있다. 반면 RGN-259는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 비용적 이점도 있을 것으로 보인다.

한편 또 다른 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’에 대한 기대감도 높다. 악성 뇌종양으로 꼽히는 교모세포종 재발환자를 대상으로 진행된 임상2상에서 완전관해(CR)가 확인됐다. 2상 중간분석 결과 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’이 75.8%에 이르러 업계의 큰 관심을 받기도 했다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 38%에 달한다. 또한 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.7개월로 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선된 것으로 확인됐다.

신약개발 사업과 함께 콜드체인 사업에서 본격적으로 수익이 창출되며 회사의 재무구조도 탄탄해지고 있다. 2년 연속 ‘코로나19 백신 보관∙유통 운영’ 사업자로 선정돼 코로나19 백신의 초저온 보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점 관리하며 이 분야에서 노하우와 기술력을 인정받고 있다. HLB테라퓨틱스는 2026년까지 콜드체인사업부 단독 매출을 1000억원 이상으로 키우겠다는 전략이다.

코로나팬데믹 이후 코로나백신뿐만 아니라 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등에 대한 기술개발과 이에 대한 초저온 백신 유통 기술력이 더욱 각광받고 있다. 국내에서는 2022년 7월부터 모든 생물학적 의약품에 대해 콜드체인을 통한 보관과 유통을 의무화하는 법령을 본격 시행하고 있어 독감, 폐렴구균, 자궁경부암, 대상포진 등과 같은 생물학적 의약품 전반에 걸쳐 안정적인 저온 보관과 유통의 중요성이 대두되고 있다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄내겠다”며 “임상이 완료되는대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고 순차적으로 신약허가 신청 절차도 진행해 HLB그룹의 성장을 이끌어 가겠다”고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자