신라젠, BAL0891 1상에 임상 추가 "FDA에 변경승인 요청"

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 1일 밝혔다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.

이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1, RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.

목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다.

이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다.

신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다"고 덧붙였다.

[e-mail] 강중모 기자