"자회사 아피메즈 美 상장 후 아피톡스 3상 돌입"

"아피메즈의 상장으로 자금을 확보해 최대한 이른 시일 안에 '아피톡스'의 미국 식품의약국(FDA) 임상3상에 들어가겠다."

구자갑 인스코비 대표이사(사진)는 28일 자회사 아피메즈의 미국증시 입성 및 '아피톡스(아피톡신)'의 FDA 3상에 대해 자신감을 나타냈다.

아피메즈는 지난달 29일(현지시간) 미국증시 상장을 위해 증권거래위원회(SEC)에 증권신고서(S-1)를 제출했다.

다발성경화증 외에도 골관절염 등에 대한 연구 및 임상데이터가 포함됐다. 상장 후 아피톡스의 미국 내 임상3상 소요기간도 단축될 전망이다.

국내에서 아피톡신은 지난해 12월 이미 재판매를 위한 식품의약품안전처 허가를 완료했다. 지난달 국내 병·의원을 대상으로 판매를 시작했고, 초도 물량이 완판되면서 실적 기대감이 나오고 있다.

구 대표는 "올해 생산량은 제조공장의 내부 상황으로 7만5000바이알로 예상된다. 수요 증대에 맞춰 추가 생산에 박차를 가하기 위해 제조원에 생산량 확대를 요청했다"며 "추가 제조원 물색도 병행하고 있어 내년에는 30만바이알 생산을 목표로 하고 있다"고 말했다.

아피톡스는 이미 골관절염에 대해 임상3상을 성공적으로 마쳤다. 이후 작용기전이 확인됐고, 더 나은 약가를 받을 수 있는 다발성경화증으로 진행하는 건에 대해 FDA의 권고를 받은 상황이다. 구 대표는 "기존 골관절염 임상 데이터를 근거로 임상2상은 면제, 임상3상에 대해서는 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태"라고 전했다.

다발성경화증은 글로벌 시장 규모가 약 215억달러(28조6000억원)로 추정된다. 미국시장이 전체의 약 70%를 차지한다. 미국 환자의 연간 1인당 치료 비용은 7만달러(약 9300만원) 수준이다.

투자자들은 '아피톡스'의 임상3상에 투입될 자금 확보에 주목하고 있다. 구 대표는 "아피메즈의 미국 상장 승인 이후 본격적인 자금 모집에 돌입할 예정"이라며 "자금이 성공적으로 모일 경우 임상3상은 2년~2년 6개월이 소요될 것으로 예상된다. 올해 연말 임상에 진입하면 2026년 말에는 종료될 것"이라고 말했다. 그는 또 "임상을 위한 현지 임상시험수탁기관(CRO)과의 협의도 마친 상태다. 자금이 성공적으로 확보되면 즉기 임상에 돌입할 수 있도록 모든 준비를 마쳤다"고 강조했다.

구 대표는 봉독(꿀벌의 독액) 이외에 추가 천연물을 활용한 다양한 파이프라인 구축에도 집중하고 있다. 천연물을 기반으로 한 신약 연구개발(R&D)을 확대하고 있다.

그는 "'아피톡신'은 현재의 봉독 추출물 단계에서 특정 유효성분을 재조합해 만들 재조합 단백질 신약으로까지 영역을 확대할 계획"이라며 "류마티스관절염, 루푸스, 건선 등에 대한 전임상도 완료해 첫 단추만 잘 꿰면 3상 이후 적응증 확장이 수월하게 이뤄질 것"이라고 내다봤다.

[e-mail] 최두선 기자