‘국내 최초’ 남성 기능장애 개량신약 허가 임박

[파이낸셜뉴스] 국내 최초 조루·발기부전 복합 제재 개량 신약 국내 판매 허가가 임박한 것으로 파악됐다.

8일 의약품 업계에 따르면 씨티씨바이오는 최근 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 치료 복합제제(CDFR0812-15) 개량신약 제품명을 ‘원투정’ 확정하고, 식품의약품안전처 품목 허가 절차를 진행 중이다.

오는 2·4분기 품목 허가를 완료, 국내 판매 시작이 목표다.

‘원투정’은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(비아그라) 성분의 복합제이다.

해당 치료제 남성 환자들을 대상으로 임상 3상을 마친 상태다.

특히 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여했을 때에 비해 IELT을 유의하게 증대 시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 보였다는 게 씨티씨바이오 설명이다.

국내 관련 시장은 규모는 약 2500억원, 글로벌 치료제 시장은 3조8000억원으로 추정된다.

이금호 씨티씨바이오 사장은 “남성 기능 장애는 연령대가 높아질수록 환자 비율이 높아지며 인구 고령화에 맞물려 복합증상 환자는 지속적으로 늘어날 것”이라며 “단일제제인 발기부전치료제 대비 경쟁력 있는 가격으로 시장에 진입할 예정”이라고 말했다.

[e-mail] 김태일 기자