대봉엘에스, 일본 PMDA서 원료의약품 적합 판정

[파이낸셜뉴스] 대봉엘에스가 일본 'PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)'로부터 진해거담제 주성분인 'SCMC(S-carboxy Methyl Cysteine)'에 대한 원료의약품 제조품질기준 적합 판정을 받았다.

19일 대봉엘에스에 따르면 이번 원료의약품 공장 적합성 판정을 통해 대봉엘에스가 원료의약품 생산 기술에 있어 세계적 수준 설비, GMP 관리와 유지 시스템을 갖췄음을 입증했다.

일본 후생성 산하 의약품 및 의료기기 규제기관인 PMDA 실사단은 지난해 9월 대봉엘에스 인천 공장을 방문해 수일간 엄격한 현장 실사와 GMP 서류 리뷰, 원료의약품 제조 및 품질 관리 등을 종합적으로 평가한 뒤 이번에 적합 판정을 내렸다.

대봉엘에스는 지난해 SCMC 수출과 관련해 일본 다이이찌산쿄 헬스케어로부터 '공급자 실사(Vendor Audit)' 적합 판정을 받은 뒤 일본 정부 규제 기관인 PMDA 실사에 대비해 왔다.

대봉엘에스는 지난 2018년 일본에 진해거담제를 수출하기 시작했다.

이어 올해 PMDA 실사까지 통과하면서 일본 현지에 전년보다 2배 이상인 20t 가량 원료의약품 수출이 가능할 것으로 예상한다.

대봉엘에스 관계자는 "이번 PMDA 적합 판정은 당사가 원료의약품 생산 및 품질관리 관련 글로벌 역량을 갖췄음을 입증한 것"이라며 "일본 현지에서 진해거담제 수출 사업이 더욱 탄력을 받을 뿐 아니라 다른 원료의약품까지 수출할 수 있는 길이 열려 앞으로 일본 등 해외 시장에서 성장이 예상된다"고 말했다.

이어 "일본 등 선진 의약품 시장에 대한 끊임없는 도전을 통해 당사 제품 가치를 높여 한국산 원료의약품 세계화에 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[e-mail] 강경래 기자