KCL, 유럽 의료기기 CE인증 국내 현장심사 시작

[파이낸셜뉴스] 한국건설생활환경시험연구원(KCL)은 유럽 인증기관인 유럽 인증기관인 유로핀스 일렉트릭&일렉트로닉스 핀란드, E유로핀스 일렉트릭&일렉트로닉스 이탈리아와 유럽 의료기기 CE인증 취득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다.

협약을 통해 KCL은 한국 기업들이 유럽 의료기기 시장에 쉽게 접근할 수 있도록 올 6월부터 CE인증 국내 현장심사를 시작한다.

그 동안 국내 의료기기 업계는 유럽 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다.

유럽 의료기기 규정인 MDR과 IVDR로 강화되면서 인증 절차가 까다로워졌기 때문이다. 또한 인증기관인 NB에 대한 관리 감독 강화로 현장 심사를 신속히 받기 어려워져 심사기간이 길어진 것이 주요 요인으로 꼽힌다.

KCL 관계자는 “이번 협약으로 한국 의료기기 업체의 국내외 성장과 확장을 지원하는 임무를 지속하며 한국 시장에서 MDR, IVDR 유럽 인증에 대한 입지를 더욱 강화하게 됐다”고 밝혔다.

[e-mail] 이유범 기자