한-EU '의약품 비공개 정보교환 위한 비밀유지 약정' 체결

[파이낸셜뉴스] 한국과 유럽연합 의약품 규제 당국이 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다. 식품의약품안전처는 오유경 식약처장이 25일(현지시간) 유럽연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문, 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)와 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 맺었다고 26일 밝혔다.

식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 △허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 △이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 △시판 의약품 규제 정책 △실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다.

식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했다. 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.

이번 약정 체결을 통해 식약처는 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.

오 처장은 “이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다”며 “식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.

아울러 오 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나 차관과 EMA의 이머 쿡 청장을 만나 △의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결’을 제안하고 △한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.

한편 식약처는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약’이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있다.

또 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.

[e-mail] 강중모 기자