씨티씨바이오, 세계최초 ‘조루증 치료 복합제’ 식약처 품목허가 승인 "전세계 6조 규모"

[파이낸셜뉴스] 의약품 연구개발 전문기업인 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg)(제품명 : 원투정)가 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다.

앞서 씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다. 이후 1여년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다.

회사 관계자는 "과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시키며 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하다"라며 "치료군 간 차이가 유의함을 확인했다"라고 전했다.

따라서 본 품목허가를 통해 이를 공식적으로 입증받았다는 설명이다.

조루 치료증 복합제는 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)의 복합제로 이루어져 있으며, 3상까지의 임상을 완료한 회사 핵심 파이프라인이다.

씨티씨바이오가 이미 조루증치료제(성분명 : 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 : 실데나필, 타다나필)을 보유하고 있는 만큼 조루증 치료 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭' 시장의 선두주자가 될 기반을 갖춰다는 평가다.

회사 관계자는 “코로나 사태 등으로 임상에 어려움을 겪었지만, 문제 없이 품목허가를 승인 받았으며, 빠른 시장 진입을 위해 비뇨기시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴계약 체결 및 준비를 마친 상태”라며 “공장 시생산 등의 마무리 과정을 거치고 제품 출시를 서두를 것”이라고 말했다.

그러면서 “복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정"이라며 "유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라고 덧붙였다.

현재 남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 꼽힌다.

세계남성과학회의 발표에 따르면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다.

실제 국내 약 2000억 원, 글로벌 6조원 이상의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

여기에 씨티씨바이오는 윤석열 정부의 '저출생 종합 마스터플랜'이 이르면 내달 초 공개 될 것으로 알려지면서 관련 테마 수혜주로도 거론된다.

한편 씨티씨바이오의 주요 주주 구성은 현재 18.32%를 보유한 파마리서치(외 1인), 이민구 현 회장(15.33%), 에스디비인베스트먼트(8.7%)
순이다.

[e-mail] 김경아 기자