시노펙스, 인공신장기용혈액여과기 5개 병원과 임상

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 식약처 품목허가를 획득한 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)를 서울대병원을 비롯한 국내 5개 상급병원에서 환자임상시험에 나선다.

시노펙스는 전문임상수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 계약을 체결한 뒤 서울병원을 비롯한 국내 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험에 착수한다고 22일 밝혔다.

이번 임상시험은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'이 10대 대표 국책과제로 선정한 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발'과 연결된 추가 과제다.

이와 관련 △이동형 인공신장기 △이동형 혈액투석 정수기 △인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종이 국산화 국책과제 대상 제품이다.

국책과제 중 이동형 인공신장기, 이동형 혈액투석 정수기는 개발을 마치고 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행 중이다. 올해 하반기 식약처 품목허가 등록을 준비하고 있다.

이번 환자임상시험은 올해 3월 식약처 품목허가를 통해 판매승인을 획득한 인공신장기용혈액여과기 10종에 대한 국책과제로 진행한다.

이진태 시노펙스 인공신장사업본부장은 "이번 임상은 판매 승인 후 4차 임상에 해당하는 것으로 5개 상급병원 의학연구윤리심의위원회(IRB) 검토와 승인을 거쳐 진행한다"며 "1차 임상 예상 기간은 6개월, 최종 결과 및 학술 논문까지 총 18개월이 걸린다"고 말했다.

이어 "이번 임상을 통해 인공신장기용혈액여과기가 글로벌 제품과 동등한 수준 품질을 확보했음을 공식적으로 인정받을 것"이라며 "현재 국내외 마케팅 활동에도 가속도가 붙을 것"이라고 덧붙였다.

[e-mail] 강경래 기자