지아이이노베이션 'GI-102' SC제형 임상 美 IND 승인

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1, 2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다.

이번 변경 승인으로 지아이이노베이션은 바뀐 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요클리닉, 클리블랜드클리닉, 메모리얼슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과 임상을 진행할 예정이다.

특히 자체 공정개발 노하우로 제형 변경이 필요없는 GI-102의 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 글로벌 빅파마인 로슈(티센트릭), MSD(키트루다), BMS(옵디보)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 면역항암제들과의 병용 파트너의 가능성이 높다.

이와 함께 정맥주사로 진행되고 있는 GI-102의 단독 임상 2상 및 키트루다, 화학항암제와의 병용임상도 진행된다.

앞서 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)을 확인한 바 있다.

윤나리 지아이이노베이션 임상중개전략 부문장은 “IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 불구하고 독성으로 인해 병용이 불가능했지만, GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와 병용이 가능해졌다”고 말했다.

임 부문장은 “면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 ADC와 병용 시 강력한 항암 활성이 기대될 수 있음을 글로벌 제약사들과 여러차례 논의해온 만큼 환자들께 좋은 치료 기회를 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

한편, 지아이이노베이션은 오는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 GI-102 데이터 공개와 함께 현지에서 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.

[e-mail] 강중모 기자