디티앤씨알오, 美레이디어스와 FDA 승인 전략 세미나

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오가 미국 임상컨설팅기관 레이디어스 리서치(Radyus Research)와 함께 미국식품의약국(FDA) 'IND(Investigative New Drug)' 승인 전략에 대한 공동 세미나를 진행한다.

10일 디티앤씨알오에 따르면 이번 세미나는 오는 7월 11일 경기 판교 경기도경제과학진흥원 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 열린다.

지난 3월 양해각서(MOU)를 체결한 양사는 FDA GLP 시험 및 최종 승인을 위한 종합 서비스 제공을 본격화할 예정이다.

디티앤씨알오가 보유한 비임상·임상시험 기술력에 레이디어스의 전문적인 FDA 컨설팅을 더해 FDA 규정을 고려한 프리IND, IND 컨설팅 서비스를 제공할 방침이다.

디티앤씨알오는 이번 세미나를 통해 FDA를 효율적으로 공략하기 위한 비임상 전략 및 IND, 'NDA(New Drug Application)' 절차를 소개할 예정이다. 디티앤씨알오 FDA 비임상 시험 컨설팅 서비스 소개를 시작으로 마르타 뉴 레이디어스 리서치 대표, 앤서니 칠턴 레이디어스 리서치 최고운영책임자가 회사 소개와 함께 FDA 승인 전략에 대해 발표한다.

세미나 1부는 FDA 행정 규제 접근 전략과 신약 지정 등 절차를 설명한 뒤 프리IND 미팅 중요성과 목표, 준비사항을 안내할 예정이다. 2부는 IND 신청을 위한 절차, FDA 검토 절차 및 미국 벤처캐피털 투자 유치 전략 등으로 구성된다.

특히 제약 전문 벤처캐피털 경력자인 마르타 뉴 대표가 2부에서 미국 내 벤처캐피털 지원을 국내 벤처기업이 획득할 수 있는 전략을 소개할 예정이다. 이를 통해 미국에 진출할 때 최소 비용으로 최대 성과를 이끌어낼 수 있는 시장 공략 방법을 공유할 방침이다.

박채규 디티앤씨알오 회장은 "이번 공동 세미나를 통해 국내 제약사와 바이오벤처기업들이 기존보다 수월하게 미국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련하길 바란다"며 "여러 바이오벤처기업들이 글로벌 시장 진출을 위한 투자 유치 전략을 세우는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다.

[e-mail] 강경래 기자