삼성메디슨 '옴니톰 엘리트 PCD' 美FDA 추가 승인 획득

[파이낸셜뉴스] 삼성메디슨은 삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카의 광자계수검출기(PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 추가 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트 PCD에 새롭게 추가된 초고해상도 모드, PCD 특화 애플리케이션, 스캐닝 범위 확장, 연속 나선형 스캔 기능 등에 기반해 이뤄졌다.

옴니톰 엘리트에 적용된 PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT 스캐닝 기술로, 섬광체를 활용한 기존 방식 대비 월등히 높은 해상도와 낮은 노이즈의 CT 영상을 제공한다.

FDA 승인된 업그레이드 버전 옴니톰 엘리트 PCD에는 더욱 품질 높은 이미지 구현이 가능한 초고해상도 모드가 추가됐다. 조영제를 투여하고 찍은 CT영상에서 잔여 조영제가 보이지 않도록 영상을 조정할 수도 있다.

PCD를 탑재한 이동형 CT로 지난 2022년 세계 최초 FDA 승인을 받은 옴니톰 엘리트 PCD는 FDA 허가를 획득한 신규 기능 탑재를 통해 모바일 CT분야에서 더욱 높은 글로벌 시장 경쟁력을 갖출 전망이다.

이러한 성과를 인정받으며 옴니톰 엘리트 PCD는 최근 미국 내 4350개 이상 병원을 회원사로 보유한 병원 관리 및 구매 대행 리딩기업 프리미어가 선정한 '올해의 혁신 기술'로 꼽혔다. 프리미어는 매년 기술의 혁신성과 지역 사회 내 의료 접근성 개선 공헌도를 기준으로 혁신 업체 및 기술을 선정하고 있다.

유규태 삼성전자 의료기기사업부장 겸 삼성메디슨 대표는 "진단 편의를 높이기 위한 신규 기능 개발로 FDA 추가 승인을 받게 됐다"며 "앞으로도 메디컬 이미징 분야에서 신기술 개발에 앞장서며 의료진 편의와 함께 진단 정확도까지 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 옴니톰 엘리트 PCD는 이번 FDA 승인된 신규 기능에 대해 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증과 식약처 허가를 앞두고 있다. 국내에서는 기존 FDA 승인 사항 기반한 기능에 대해 지난 해 식약처 허가를 취득했다.

현재 삼성메디슨이 옴니톰 엘리트 PCD를 비롯한 뉴로로지카의 이동형 CT제품과 삼성전자의 디지털 엑스레이의 국내 판매 및 서비스를 담당하고 있다.

[e-mail] 강중모 기자