시노펙스, 美FDA 등 인증 위한 임상 CRO 계약

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 120조원 규모 글로벌 혈액투석 시장 진출을 위해 임상전문업체인 케이에치메디케어 등과 협력한다.

25일 시노펙스에 따르면 케이에치메디케어, 혈액투석 전문병원인 범일연세내과의원과 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE MDR 인증시스템에 맞춘 환자 임상시험 계약을 체결했다.

시노펙스는 글로벌 혈액투석 시장진출을 총 3단계로 준비 중이며 이번 계약은 2단계 과정이다.

미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증 시스템에 맞춘 환자 임상시험을 진행하기 위한 CRO(임상시험수탁기관) 컨설팅 업체와의 계약이다.

그동안 시노펙스는 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485) 인증 획득과 함께 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증을 위한 제품 업그레이드와 추가 시험 등 1단계 사전 준비 과정을 마쳤다.

이번 2단계 임상을 마무리하면 3단계로 인증접수 등 절차를 거쳐 내녀 말까지 인증을 획득할 계획이다.

이번 임상은 범일연세내과의원 외에 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증 조건을 충족하는 의료기관 2곳을 추가해 진행한다. CRO 기업인 케이에치메디케어에서 IRB(윤리심의위원회) 승인과 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등을 진행한다.

시노펙스는 이외에 글로벌 시장 진출 및 국내 시장 마케팅을 위해 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀에서 5개 상급병원과 품목허가 후 임상(4상)을 통한 임상데이터 확보와 학술논문 발간을 국책과제로 진행 중이다.

이진태 시노펙스 본부장은 "글로벌 기업들이 독점하는 혈액투석 시장에서 유일한 국내 기업으로서 순차적으로 사업을 진행 중"이라며 "국내 판매를 시작한 혈액여과기는 현재 11개 인공신장 센터로 확대했으며, 기존 수입 제품 대비 문제가 없는 것으로 확인되면서 연말까지 20곳으로 사용처가 늘어날 것"이라고 말했다.

한편 시노펙스는 이번에 해외 인증을 진행하는 혈액여과기 외에도 CRRT(중환자용인공신장기), HD(경증환자용인공신장기), 혈액회로, 인공신장기용 정수기, 혈구분석기 등 혈액투석 관련 제품들을 준비 중이다.

[e-mail] 강경래 기자