'신의료기술' 평가 규칙 바꾼다 "우수 기술 시장서 신속하게 활용"

[파이낸셜뉴스] 보건복지부가 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 입법 예고했다.

이를 통해 복지부는 선진입 의료기술의 안전 관리 강화 및 신의료기술의 재평가 근거규정을 마련하고 평가유예 기술의 기간 연장 등에 나선다.

28일 복지부에 따르면 이번 신의료기술평가 관련 일부개정안의 입법예고는 오는 29일부터 12월 9일까지다.

복지부는 그동안 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했지만 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기됐다.

이에 복지부는 △바이오헬스 신시장 창출 전략 회의와 △규제혁신전략회의 등에서 발굴한 혁신방안과 △선진입-후평가 제도개선 공청회에서 논의된 내용을 반영, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진하고자 한다.

우선 △선진입 의료기술 현황관리로 선진입 기술 사용시 환자 동의서와 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화한다. 또 퇴출기전을 마련한다. 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치해 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다.

△신의료기술의 전주기 관리도 강화한다. 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비해 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성·가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.

기술의 시장진입 활성화도 노린다.

이를 위해 △선진입 제도를 확대해 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대, 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다. 임상근거 창출 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, △신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정한다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "지난 2022년 신의료기술평가에 관한 규칙이 개정된 이후 의료계와 산업계, 시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로를 반영해 제도 개선안을 마련했다"며 "선진입 의료기술의 안전성을 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.

[e-mail] 강중모 기자