美·EU 규제 완화 조짐…바이오시밀러 업계 반등 기회일까

셀트리온 연구원이 바이오시밀러 물질을 살펴보고 있다.(셀트리온 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 바이오시밀러 시장 공략과 관련해 가격 경쟁이 심화하지만, 우호적 정책이 마련되는 등 도전 요소와 기회 요인이 공존한다는 분석이 나왔다. 국내 주요 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 제품 다양화 등을 통해 경쟁력을 강화하고 있다.

19일 글로벌 제약바이오·헬스케어 연구기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 바이오시밀러 시장은 36조 원 규모다.

바이오시밀러 시장은 2018년부터 2021년까지 각각 10조 원, 17조 원, 24조 원, 30조 원으로 연평균 36% 성장했다.

2022년과 2023년 시장 규모는 각각 35조 원, 36조 원으로 9%가량 확대됐다.

영국과 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 주요 유럽연합(EU) 4개국에서 사용하는 바이오시밀러 비중은 2018년 46%에서 2020년 39%로 낮아진 후 2021년부터 지난해까지 3년 내리 37%를 기록했다. 미국에서는 2018년부터 지난해까지 평균 38.5% 비중으로 바이오시밀러를 활용하고 있다.

기타 EU 국가의 바이오시밀러 비중은 9%다. 신흥 국가에서는 바이오시밀러 사용 비중이 늘고 있다. 2018년 10%대를 나타낸 비중은 지난해 18%까지 약 2배 늘었다.

아이큐비아는 "글로벌 바이오시밀러 시장 성장률은 미국 시장에서 느린 성장세가 나타나면서 이전 3년 기간에 비해 최근 3년 정체를 겪고 있다"면서 "미국에서 바이오의약품 시장 점유율은 65%를 차지하지만, 이 중에서 바이오시밀러 판매는 35%에 불과하다"고 분석했다.

아이큐비아는 미국과 EU에서 바이오시밀러에 친화적인 주요 규제 변화가 나타나고 있다고 내다봤다. 각 규제 당국이 바이오시밀러 승인 요건을 완화하는 추세라면서 개발 비용과 시간을 축소할 가능성이 있다고 전망했다.

또 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 늘고 있고, 신흥국에서 바이오시밀러 수요가 증가하고 있어 새로운 시장 진출 기회가 있을 것으로 봤다.

다만 아이큐비아는 긍정적인 요소뿐만 아니라 부정적인 요소도 공존한다고 설명했다.

부정적인 요소로는 △바이오시밀러 간 경쟁 심화에 따른 가격 하락 압박 △오리지널 보유 제약바이오 기업의 특허 연장·개량신약 출시 등 방어 전략 강화 △일부 국가에서 바이오시밀러에 대한 인식 부족 △지역별 상이한 규제 환경 등을 꼽았다.

아이큐비아는 2025년 이후 바이오시밀러 시장 성장을 지원하기 위해 규제 환경에 변화가 있을 것으로 내다봤다.

미국에서는 인플레이션 감축법(IRA) 영향이 본격화하면서 공보험인 메디케어 파트D 의약품에 대한 가격 협상이 시작될 전망이다. IRA는 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품은 약가를 인하하는 것을 강제하는 내용이다.

아이큐비아는 오리지널 제약사들이 약가 협상을 통해 약가를 인하하는 것보다 바이오시밀러 출시를 유도하는 방식으로 시장 방어 전략을 전환할 것으로 봤다.

유럽에서는 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 법률 개정 등을 추진 중이다. 오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험 간소화가 주요 내용이다.

유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관·생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성·유효성 연구 등이 요구된다.

유럽의약품청(EMA)은 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제하는 방식을 추진하고 있다.

아이큐비아는 "성공적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 환자, 의사, 공급자 간 다중 이해관계자에 대한 접근이 중요하다"면서 "제품 안전성과 품질, 6개월 공급량에 해당하는 재고를 유지할 수 있는 공급 연속성 등을 확보하는 것이 중요하다"고 강조했다.