넥스트바이오, 넥스파우더 美FDA 허가 획득...4조시장 선점 기대↑

[파이낸셜뉴스] 넥스트바이오메디컬이 장중 강세다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 소식에 기대감이 유입된 결과로 풀이된다.

28일 오전 10시 45분 현재 넥스트바이오메디컬은 전 거래일 대비 20.30% 오른 4만4750원에 거래되고 있다.

넥스트바이오메디컬은 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더(Nexpowder™)'의 적응증 확대를 위해 미국 FDA로부터 하부 위장관 출혈(예방목적) 사용에 대한 승인을 이날 완료했다고 발표했다.

이번 승인은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성을 인정받은 결과다.

이에 따라 넥스파우더의 적응증이 상부 위장관에 이어 하부까지 확장됐다.

회사 관계자는 “넥스파우더는 이미 한국 식품의약품안전처(MFDS), 미국 FDA(상부 위장관), 유럽 CE-MDR 등에서 사용 허가를 받아 국내외 시장에서 상용화돼 있다"라며 "이번 적응증 추가 승인을 통해 넥스파우더의 활용 범위가 더욱 넓어질 것”이라고 전했다.

넥스트바이오메디컬은 하부 위장관 출혈 적응증 추가 승인과 함께 남미 및 중동, 일본 시장 진출을 위한 인허가 프로세스도 진행 중이다. 이러한 신규 시장 개척이 빠르게 진행될 경우 약 4조원 규모의 ‘예방 시장’을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

예방 시장은 위장관 출혈 위험을 사전에 방지하고 재출혈을 줄이는 데 기여하는 제품이 필요한 분야다.

[e-mail] 최두선 기자