셀트리온·SK바이오팜 신약... 6천억달러시장 美에서 성과

최근 한국의 제약바이오 기업들이 세계 최대 시장이자 최종 승부처인 미국 시장을 공략하면서 주목할 만한 성과를 내고 있다.

25일 글로벌 의약품 시장 컨설팅기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 의약품 시장 규모는 1조4820억달러(약 2163조원)를 기록했고, 이 중 미국은 6290억달러(약 918조원)를 기록해 42.4%를 기록했다.

셀트리온은 국내 K제약바이오 기업 중 미국 시장에서 가장 활발한 활동을 벌이며 바이오시밀러 강자로 자리매김하고 있다.

셀트리온이 미국에 내놓은 바이오시밀러 제품은 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 3종, 총 6종으로, 특히 '짐펜트라(램시마SC 미국 판매명)'는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '신약'으로 허가를 받아 출시됐다.

셀트리온은 짐펜트라를 블록버스터 의약품으로 키울 계획이다.

내년 매출 목표는 1조원이며 제반 준비도 끝났다. 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 모두 계약을 마치며 미국 보험시장 90% 이상의 커버리지를 확보했고, 미국 내 영업조직과 직판망을 구축했다. 또 셀트리온그룹 총수인 서정진 회장이 직접 미국에서 영업을 독려하고 있다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약인 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'를 개발, 미국 시장에서 판매하고 있다. 자체개발 신약인 '세노바메이트'는 지난 2019년 미국 FDA 허가를 받고 2020년부터 판매됐고, 지난해 2·4분기부터는 매출액이 1000억원을 돌파했으며 3·4분기에는 1333억원까지 늘어났다.

세노바메이트의 미국 판매 호조로 SK바이오팜은 지난해 4·4분기부터 영업이익이 흑자로 돌아섰고 올해 3·4분기까지 4개분기 연속 흑자 행진을 기록하고 있다. 지난해 세노바메이트는 미국 항경련제 신규 환자 처방수에서 시장점유율 43%로 1위를 차지했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 통해 2029년 매출 1조원 고지를 넘길 계획이다.

GC녹십자가 개발한 혈액제제인 '알리글로'는 면역글로불린 제제로 지난 2015년 이후 삼수 끝인 지난해 12월 FDA 허가를 받으며 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있다. 알리글로는 국산 신약으로는 8번째로 FDA 관문을 넘었다.

알리글로는 면역결핍증이나 자가면역질환 치료에 사용되는 고부가가치 제품으로 GC녹십자는 올해 매출 5000만달러(약 730억원) 달성 이후 오는 2028년에는 3억달러(약 4780억원)의 매출을 달성할 계획이다. 알리글로는 이미 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재돼 환자 투여가 본격적으로 시작됐다.

동아에스티의 'DMB-3115(제품명 이뮬도사)'는 지난 10월 FDA로부터 품목허가를 받았다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 지난 2013년부터 공동개발한 이뮬도사는 연간 14조원 넘는 매출이 발생하는 얀센 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 염증성 질환 치료에 쓰인다.

앞서 동아에스티는 지난 2014년 항생제 '시벡스트로'의 FDA 품목허가를 받은 이후 두번째로 까다로운 FDA 승인을 받으며 연구개발(R&D) 역량을 입증하게 됐다.

동아에스티는 인도계 제약사인 인타스와 라이선스 및 독점 공급계약을 을 마쳤고, 이르면 내년부터 미국 시장에서 본격 판매에 나설 계획이다.

[e-mail] 강중모 기자