크리스탈, 분자표적 항암제 '개발단계 희귀의약품' 지정

크리스탈지노믹스가 개발중인 분자표적 항암제가 희귀의약품에 지정됐다.

19일 크리스탈지노믹스는 임상개발 중인 분자표적 항암제 'CG200745'가 식품의약품안전처로부터 난치성 희귀암인 골수형성이상증후군에 대한 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다고 밝혔다.

CG200745는 크리스탈지노믹스의 핵심기반기술인 단백질구조기반신약발굴 기술을 통해 발굴된 분자표적항암제로 고형암 환자를 대상으로 수행한 임상 1상 시험에서 약효와 약동학 특성, 그리고 안전성을 확인한 항암제 신약 후보이다.

개발단계 희귀의약품 지정제도는 환자수가 적어 제약사의 연구개발 의지가 적은 희귀질환의 치료 기회 확대와 치료제 연구 활성화를 위해 미국, EU, 일본 등 선진국에서 제정, 시행하고 있다.

허가기관으로부터 제약사들에게 임상개발기간 단축, 세제혜택, 연구비 지원 등의 인센티브를 제공하는 제도로 국내에서도 지난 2013년부터 식품의약품안전처에서 환자수 2만명 이하의 희귀질환 환자에게 의약품 개발 초기부터 다양한 혜택을 제공하는 신약개발 프로그램이다.

크리스탈지노믹스의 분자표적항암제가 골수형성이상증후군에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정됨에 따라 향후 식약처로로부터 다양한 지원과 혜택을 받을 수 있게 됐다.

또한 분자표적항암제로써 CG200745의 임상개발이 성공적으로 이루어져 시판승인을 받게 되면 기존치료제에 대해 저항성을 보이는 골수형성이상증후군 환자들에게 큰 희망을 줄 뿐만 아니라 독점적으로 시장을 확보하게 된다.

[e-mail] 홍석근 기자