식약처, 체외진단용 분석기 제품군 시약 허가심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 분석기와 함께 사용하는 시약을 효율적으로 허가심사하기 위해 '체외진단용 분석기 제품군에 따른 시약의 허가심사 가이드라인'을 발간한다고 8월31일 밝혔다.

이번 가이드라인은 체외진단용 분석기를 제품군별로 나누어 분류하고, 해당 제품군에 사용되는 시약들은 허가 기간 단축 등 허가심사 절차를 간소화하기 위해 마련됐다.

이번 가이드라인에 따라 허가 받을 체외진단용 분석기가 기존의 제품과 유사한 제품(동일 제품군)으로 분류되면, 해당 분석기에 사용되는 시약의 변경허가 소요 기간이 기존 42일에서 10일로 단축되어 신속한 허가심사가 가능해진다.

주요 내용은 △체외진단용 분석기 제품군 정의 및 제품군 결정방법 △제품군별 시약의 허가변경 절차 및 제출 자료 △제품군에 사용되는 시약의 성능 평가방법 등이다.

안전평가원은 이번에 발간한 가이드라인이 의료기기업계의 시간적·경제적 부담을 줄여 신속한 제품화에 기여할 것이라며, 앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인 등을 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자