전세계 임상시험 건수 감소...한국 임상시험 시장 점유율은 상승

전세계 임상시험 건수는 줄었지만 한국 임상시험 시장 점유율은 상승한 것으로 나타났다.

한국임상시험산업본부는 세계 최대의 임상시험 등록 데이터베이스인 미국 국립보건원(NIH)의 올해 상반기(1월~6월) 의약품 임상시험 등록현황(1상~3상)을 분석한 결과, 전체 글로벌 의약품 임상시험이 2만226건으로 전년(2만6098건) 대비 22.5% 감소했다고 18일 밝혔다. 하지만 우리나라 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2016년 상반기 2.08%에서 2017년 2.19%로 전년대비 약 5.3% 증가했다.

신약개발을 위한 제약사주도 1~3상 임상시험은 1년전에 비해 32.8%나 줄었다. 이러한 임상시험 감소 추세는 1, 2, 3상에 걸쳐 고르게 나타나고 있다. 특히 2상(-51.3%)과 3상(-38.7%) 감소폭이 1상(-29.0%) 감소폭보다 컸다.

이는 미국이 1, 2, 3상 모두에 걸쳐 40%대의 감소를 보인 것이 영향을 미쳤다. 우리나라도 올해 상반기 제약사주도 임상시험은 29.3% 감소를 보였다.

하지만 다국가 임상시험은 전체 임상시험의 56.2%를 차지하며 전년대비 2.5% 증가했다. 임상시험 프로토콜 당 참여하는 사이트 수도 작년 8.23개에 비하여 9.69개로 크게 증가했다. 이는 전 세계적으로 제약사 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 다국가 다기관 임상시험이 확대되고 있는 것으로 보인다.

우리나라의 다국가 임상시험의 글로벌 시장 점유율도 2016년 2.10%에서 2017년 2.33%로 전년대비 약 11.0% 증가했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)에 올해 6월까지 등록된 임상시험 승인현황 건수를 분석한 결과 올해 상반기 승인된 임상시험 건수는 352건으로, 지난해 같은 기간(295건)보다 19.3% 증가했다. 이중 제약사 및 CRO가 승인받은 임상시험은 240건으로 작년대비(216건) 24건(11.1%) 증가했다. 이중 해외 기업이 신청한 임상시험의 증가가 32건으로, 증가분의 대부분이 다국가 임상시험으로 분석된다.

또 해외 CRO의 승인건수는 60건으로 작년대비(52건) 26.9% 증가했다. 이는 한국에서 임상시험을 하고자 하는 새로운 개발사가 점점 증가하고 있음을 시사한다. 연구자 임상시험은 112건으로 전년대비(79건) 41.8% 증가했다.

삼성서울병원 19건, 신촌세브란스병원과 서울대학교병원 각 12건, 서울아산병원 8건 기록했다. 올해 식약처에서 승인된 임상시험은 단계별로는 1상이 36.7%, 2상이 14.6%, 3상이 48.8%를 차지했다.

지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 "신약개발 패러다임의 변화와 임상시험 전략의 변화 속에서도 우리나라는 임상시험 국가 경쟁력을 잘 유지하고 있다"며 "이를 유지할 수 있도록 전문적인 임상시험 인력의 교육, 혁신신약 등의 개발을 위한 임상시험 승인 제도의 지속적 발전, 고품질의 임상시험 유치를 위한 다각적인 국가 이니셔티브개발 및 지원책이 중요하다"고 말했다.

[e-mail] 정명진 기자