압타머사이언스, 폐암 조기진단키트 식약처 '3등급 의료기기' 승인

화학 및 생물학 연구개발 업체 압타머사이언스는 자사의 폐암 조기진단용 압타머 기반 진단키트 'AptoDetectTM-Lung'가 식품의약품안전처의 '3등급 의료기기' 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

AptoDetectTM-Lung은 혈액에 존재하는 단백질 7종을 압타머 기술을 이용하여 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 다지표 체외검사법을 활용한 제품이다.

압타머사이언스 관계자는 "폐암은 조기에 발견할 경우 생존률이 80% 이상이라 조기 진단의 필요성이 매우 높은 암이지만 발병원인이 매우 복잡하다"면서 "기존 단일 종양 표지자 검사법들은 민감도와 특이도를 충족시키지 못해 임상적으로 권고되지 않는 실정"이라고 설명했다.

이어 "그 대안으로 영상기술을 사용한 저선량 흉부 CT법이 권고되고 있고 국내에서도 저선량 흉부 CT를 사용한 폐암 조기 진단을 국가 암검진사업으로 확대하기 위한 노력이 진행되고 있다"면서도 "그러나 저선량 흉부 CT법의 경우 낮은 특이도로 인한 높은 위양성 문제가 있어 과잉진단으로 인한 환자의 정신적, 물질적 고통과 불필요한 후속 검사 비용 등 큰 사회적 문제가 발생할 수 있다"고 말했다.

김기석 압타머사이언스 연구소장은 "지금까지는 저선량 흉부 CT에서 결절이 발견되면 주기적으로 수차례에 걸쳐 재검사를 받아야 했으나 AptoDetectTM-Lung을 저선량 흉부 CT검사와 함께 사용할 경우 이런 번거로움을 피할 수 있다"면서 "아산병원과 공동으로 흉부 결절이 발견된 검사자를 대상으로 수행한 임상시험에서 민감도 75%, 특이도 92%의 결과를 나타내 폐암 양성예측도를 6배 이상 향상시킬 수 있음을 확인했다"고 말했다.

압타머사이언스는 이번 허가를 계기로 본격적인 폐암 조기진단용 진단키트 상용화에 나설 예정이다.

국내시장을 공략하기 위해 전문 영업 마케팅 조직구성을 완료했고 조속한 건강보험 등재를 통해 건강검진을 포함한 폐암진단 시장을 확장해 나갈 계획이다.

[e-mail] 송주용 기자