일라이 릴리 편두통치료제 '라스미디탄', 미 FDA 승인 절차

일동제약은 일라이 릴리가 개발 중인 편두통치료제 '라스미디탄'이 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 들어갔다고 3일 밝혔다.

이 회사는 라스미디탄에 대해 한국 및 아세안 8개국 판권을 보유하고 있다.

라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다.

기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이었다. 새로운 계열인 디탄계열인 라스미디탄은 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다.

이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다.

이번 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 확인했다.

또 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민 증상을 꼽았는데 이 증상도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 높은 비율을 달성했다.

한편 가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림이 보고됐지만 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다.

이 임상결과는 올해 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표된 바 있다.

라스미디탄은 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 얻었으며 이 데이터를 근거로 FDA의 신약 승인 절차를 밟게 된다.

한편, 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.

[e-mail] 정명진 기자