엔시트론 관계사, miRNA 분석 BK바이러스 진단키트 식약처 인허가 추진

엔시트론은 관계사 하임바이오텍이 마이크로알앤에이(miRNA) 검출 분석을 이용한 BK바이러스 진단 키트 개발에 성공해 세계 최초로 식약처에 의료기기용 체외진단키트 인허가를 추진한다고 25일 밝혔다.

엔시트론 관계자는 “그 동안 miRNA 분석 기술은 연구용으로만 사용되고 있었으나 의료기기용 인허가 추진은 전세계 최초다”며 “향후 의료기기 진단 시장에 상당히 큰 파장이 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.

이어 “BK바이러스 진단키트의 시장 규모는 전세계 1조원 규모, 국내 시장의 경우 약 800억원에 달한다”며 “miRNA를 활용한 BK바이러스 진단키트가 세계 최초 개발인만큼 하임바이오텍이 BK바이러스 진단 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

분자진단 기술 전문기업 하임바이오텍은 ‘특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)’ 원천기술을 확보해 국내 최초로 miRNA 연구용 키트 상용화에 성공했다. 이어 지난 5월 강동경희대학교병원과 BK바이러스 진단키트 공동 연구를 시작, miRNA 분석을 통한 세계 최초의 BK바이러스 진단 키트 개발을 완료했다.

하임바이오텍은 국내 최초이자 세계에서는 3번째로 miRNA 검출 및 분석 시장에 진출했다.

기존 miRNA 검출 분석 기술보다 반응성이 높아 보다 정확하게 miRNA를 검출 분석할 수 있는 역전사 정량 유전자 증폭 기술(RT-qPCR)이다.

하임바이오텍 관계자는 “이번 BK바이러스 진단키트의 식약처 인허가 추진은 세계 최초로 이루어지는 것이기에 그 과정이 쉽지는 않겠지만, BK바이러스의 DNA를 정량적으로 분석해 진단하던 기존 방식 대비 하임바이오텍의 기술은 혈액, 소변에서 높은 감도와 특이도를 보여 보다 정확한 진단을 가능케 한다”고 말했다.

이어 “신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 등 사람에 대한 바이러스 감염 진단뿐만 아니라 조류인플루엔자(AI) 바이러스 등과 같은 수의 진단 분야에서도 miRNA 분석 기술을 상용화할 계획이다”며 “기존의 수의 진단 기술은 RNA의 불완전한 특성으로 인해 허위 음성 결과가 빈번했으나 miRNA 분석 기술을 이용하면 안정적이고 정확한 결과를 도출할 수 있어 앞으로 바이러스 시장에서 새로운 진단 패러다임을 선도할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

[e-mail] 강재웅 기자