바이오솔루션, 카티라이프 미 FDA 임상 2상...복지부 국책과제 선정

[파이낸셜뉴스] 바이오솔루션은 '카티라이프'의 미국 식품의약국(FDA) 2상 임상시험 등이 보건복지부 국책과제로 선정됐다고 28일 밝혔다.

바이오솔루션의 자가 세포치료제 카티라이프와 동종 세포치료제 카틸로이드는 보건복지부가 주관한 '2020년도 제1차 보건의료 RD 첨단의료기술개발사업' 중 '줄기세포·재생의료 실용화 분야'에서 각각 '허가용 기업주도 임상시험(SIT) 분야' 및 '성과창출형 중개연구 분야'에 최종 선정됐다.

구체적인 과제명은 '관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험'과 '관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카이로이드TM(CARTILOID)의 개발'이다.

이번 국책과제는 2020년 4월 1일부터 2023년 12월 31일까지 지원되며, 과제별 총 연구개발비는 각각 44억원, 18억원 규모다. 이는 자기자본의 7%, 3% 수준이다.

국책과제 심사/선정을 통해 카티라이프 및 카티로이드의 개발 가치를 인정받은 것과 동시에 미국 임상 2상의 진행 등에 따른 회사의 경제적 부담을 크게 경감시킬 것으로 예상된다.

바이오솔루션 이정선 사장은 "카티라이프는 이미 국내 임상시험 및 품목허가를 통해 우수한 제품의 안전성 및 장기 유효성을 검증받은 바 있어, 미국 임상시험에서도 성공적인 결과를 얻을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

또 그는 "카티로이드의 재생효과 및 항이화·동화 작용 입증 뿐만 아니라 저비용·고효율의 대량생산 제조공정을 확립해 많은 환자들이 첨단바이오 의약품 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

[e-mail] 정명진 기자