캔서롭, 코로나19 신속진단키트 식약처 제조 허가

[파이낸셜뉴스] 코스닥 유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭이 식품의약품안전처로부터 ‘큐센스 코비드19 아이지지/아이지엠 래피드 키트(Q-Sens® COVID 19 IgG/IgM Rapid Kit)’의 제조허가를 받았다고 24일 밝혔다.

이 제품은 별도의 기기 없이 10분만에 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있는 코로나19 항체 진단키트다. 면역크로마토그래피법을 사용해 코로나19 바이러스에 감염되었을 때 생성되는 특이 항체를 검사하여 즉시 감염여부를 확인할 수 있다.

명지병원과 협업을 통한 임상시험에서 94%의 높은 민감도와 96%의 특이도를 검증받았으며, 7월 초부터 미주지역을 시작으로 세계 시장에 본격 수출될 예정이다.

캔서롭 관계자는 “현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차도 진행 중이다”며 “급격히 코로나 감염자가 늘어나고 있는 서남아시아 등지로 수출 국가를 다양화할 계획”이라고 말했다.

이어 “현재 월 100만개 이상의 생산 능력을 갖추고 있고 향후 생산시설 증설을 통해 생산량을 획기적으로 증대시킬 것”이라고 설명했다.

[e-mail] 최두선 기자