셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매승인 권고

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러(바이오복제약) 'CT-P17'에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

CT-P17은 휴미라(아달리무맙 성분) 바이오시밀러 중 처음 허가받은 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 차별화된 상품성을 갖췄다.

셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 저농도로 개발돼 출시한 점에 착안해 시장성을 확보하기 위해 고농도 제형 개발에 착수했다.

셀트리온은 올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다.

현재 오리지널제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비는 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다.

셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략한다는 계획이다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1-3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인하므로 셀트리온은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1·4분기 CT-P17 승인을 차질 없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하겠다"고 말했다.

[e-mail] 최용준 기자