코로나19 백신 2월 접종물량 161만7000도즈...아스트라제네카 검증단 1차 통과

[파이낸셜뉴스] 국내 2월 첫 백신 접종 물량이 정해졌다. 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카에서 161만 7000만 도즈가 들어올 전망이다.

중앙방역대책본부는 코백스 퍼실리티를 통해 들어오기로 한 코로나19 백신이 상반기에 최대 451만7000만 도즈이라고 1일 밝혔다.

■코백스, 상반기 최대 451만 도즈 공급
코백스 퍼실리티에서 화이자 백신 11만 7000도즈(5만8500명분)가 2월 중순 이후 도착 예정이다. 또 코백스 퍼실리티를 통해 아스트라제네카 백신은 상반기에 최소 약 260만 도즈에서 최대 약 440만도즈를 공급받게 된다.

이외에도 아스트라제네카 백신 개별 계약 물량도 2월 중 150만 도스가 공급될 예정이다. 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스에서 생산되는 물량을 받을 예정이다.

정은경 중앙방역대책본부장은 "코백스와 아스트라제네카 중 어떤 백신이 첫 접종될지는 날짜가 확정되면 얘기하겠다"며 "화이자 백신이 조속히 도입될 수 있도록 관련 절차를 최대한 신속하게 진행하고 국내 도착 즉시 접종할 수 있도록 관련 준비를 차질 없이 추진 중"이라고 밝혔다.

정부는 코백스 퍼실리티 화이자 백신의 경우 WHO 긴급사용 승인현황, 질병청·식약처 합동 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입할 예정이다. 화이자 백신의 첫 접종 대상은 지난 1월 27일 예방접종전문위원회에서 기 선정한 '코로나19 환자 치료하는 의료진'이다.

■아스트라제네카 백신, 안전성·효과성 1차 통과
또 정부는 아스트라제네카 백신 접종 허가를 위해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 지난 1월 31일 개최했다.

식품의약품안전처는 아스트라제네카 '아스트라제네카코비드-19 백신주'의 임상시험 결과에 대해 자문단 회의를 진행한 결과, 62%의 유효성을 보였고 안전하다는 의견을 제시했다. 다만 소수에서 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.

자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

제출된 임상시험자료는 영국 2건(1·2상, 2· 3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1·2상) 등 총 4건으로, 효과성 평가는 영국(2·3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석했다.

아스트라제네카 백신의 효과성 분석에서 만 18세 이상의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)이 표준용량 2회를 투여받았다. 그 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 50% 이상을 만족하는 결과다.

안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만 3745명(백신군 1만 2021명, 대조군 1만 1724명)에게서 진행됐다. 또한 백신 투여 후 예측되지 않은 이상사례(투여 후 28일간 조사)는 백신군 약 38%(4539명), 대조군 약 28%(3266명)가 발생했으며 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 여기에는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 발열, 피로, 오한, 권태 순이다. 또 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 중대 이상사례로는 발열 1건, 횡단성척수염 1건 등이었다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "검증 자문단은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다"며 "1차와 2차 백신 투여 간격은 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속돼 4~12주 투여 간격이 적절하다는 의견이었다"고 말했다.

식약처는 한국아스트라제네카 백신과 관련, 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 등을 종합해 고령자 사용 여부 등을 포함한 사항에 대해 오는 4일에 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받고 결과를 공개할 예정이다.

한편, 얀센 백신의 경우 임상 3상에서 66%의 효과가 나왔다고 발표된 바 있다.

정 본부장은 "WHO에서 백신의 유효성의 기준을 50% 정도를 정하고 있고 또 인플루엔자 백신 같은 경우도 40~60% 정도의 효과를 가지고 접종을 하고 있다"며 "다른 백신에 비해서는 상대적으로 효과가 낮긴 하지만 얀센 백신이 가지고 있는 장점은 2~8℃의 실온으로 유통이 가능하고 한 번 접종으로 효과를 냈다는 장점이 있다"고 설명했다.



[e-mail] 정명진 기자