제네릭·개량신약 공동 임상자료 제출 3품목으로 제한

[파이낸셜뉴스] 제네릭·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존 대비 구체화하고 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한된다. 기존에는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 제하로 이어졌다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은'약사법'을 20일 공포했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 △중앙임상시험심사위원회 근거 마련 △백신안전기술지원센터 설립근거 마련 △동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.

우선 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수가 3개로 제한된다.

기존에는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁으로 이어졌다. 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재가 강화된다.

의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다.

안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지토록 했다.

식약처는 이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자