무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 품목허가 10주년 맞아

[파이낸셜뉴스] 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 카티스템이 식품의약품안전처 품목허가 10주년을 맞이했다. 18일 메디포스트는 카티스템이 지난 2012년 1월 18일 식약처로 품목허가를 받았고 이날 10년이 지났다고 밝혔다. 카티스템은 지난 2001년부터 11년 동안 개발에 270억원을 투자해 개발에 성공한 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다.

기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제다.

무릎 골관절염 치료제 카티스템은 지난 2014년 거스 히딩크 전 축구국가대표 감독이 시술을 받으며 유명세를 얻었고, 히딩크 감독은 치료 10개월 만에 완치 판정을 받았다.

메디포스트 관계자는 "시판 이후 지금까지 카티스템은 연평균(CAGR) 약 40%씩 증가해 600여 병원에서 누적 2만회 무릎 골관절염 환자에게 사용됨으로써 장기적 치료효과는 물론 안전성도 입증된 블록버스터급 의약품으로 성장하고 있다"고 밝혔다.

카티스템은 해외 진출도 준비하고 있다. 지난 2012년 세계 최대 시장인 미국에서 카티스템 임상 1/2a상을 시작으로 현재 임상 3상 시험을 위한 파트너사를 찾고 있다.

일본에서는 국내 임상과 시판 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상 승인을 받았다.

국내 세포치료제가 일본에서 임상 3상에 바로 진입한 것은 카티스템이 처음이다. 또 동남아 시장을 공략하기 위해 교두보 역할로 말레이시아에서도 카티스템 품목 허가를 추진 중에 있다.

카티스템의 개발을 직접 지휘한 오원일 부사장은 "앞으로도 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 세포치료제 개발에 정진하겠다”고 포부를 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자