식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

[파이낸셜뉴스]식품의약품안전처가 체외진단의료기기의 결과 신뢰도를 향상시키기 위해 인재육성에 나선다. 식약처는 '2022년 임상적 성능시험 종사자 교육'을 실시한다고 19일 밝혔다.

이번 교육은 오는 27일부터 온라인을 통해 총 9개 과정, 연간 42회로 이뤄진다.

교육대상자는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 종사자인데, 구체적으로 △체외진단의료기기 임상적 성능시험 수행 책임자 △시험 감독·확인·검토 업무 수행자 △시험 수행자 등 매년 8시간 이상의 교육 이수 대상자 등이다.

교육의 주요 내용은 △임상적 성능시험 종사자를 위한 체외진단의료기기 관련 법령 △임상적 성능시험 관리 기준 △임상적 성능시험의 계획서 작성과 통계 기법 등으로 구성된다.

교육 신청은 이날부터 한국의료기기안전정보원을 통해 할 수 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 체외진단의료기기 제품화의 주요 단계인 임상적 성능시험의 수준 향상을 위해 규제과학을 바탕으로 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 교육을 마련할 것"이라고 말했다.

한편 임상적 성능시험은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 시험으로 검체를 분석해 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 것을 의미한다.

[e-mail] 김동규 기자