제넥신, 'GX-188E' 자궁경부암 임상2상 결과 발표

[파이낸셜뉴스] 제넥신의 'GX-188E'가 키트루다와의 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간 연장 가능성을 제시했다.

11일 금융투자업계에 따르면 이번 연구는 재발성, 진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중인 치료용 DNA백신인 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 '유럽종양학회(ESMO) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다.

GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률(ORR)이 31.7%이며, 이 중 완전관해 비율은 10%, 부분관해 비율은 21.7%로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값(median DOR)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값(median OS)은 17.2개월로 치료 반응과 생존기간 연장을 입증했다.

연구팀의 하위그룹 분석결과, HPV 16형과 편평세포암종(Squamous Cell Carcinoma)이면서 PD-L1발현 양성(CPS ≥1)인 환자 그룹에서 객관적 반응률은 38.5%이었다. 60명 중 PD-L1이 발현되지 않는 24명의 환자 그룹에서도 25%의 높은 객관적 반응률을 보였다.

이성종 교수는 “GX-188E와 면역관문억제제의 병용요법이 면역관문억제제 단독요법 대비 PD-L1 발현 유무와 상관없이 객관적 반응률 및 반응지속기간 면에서 개선된 지표를 보여주기 때문에 향후 새로운 항암요법으로서 가능성을 보여 줄 수 있다”고 설명했다.

안전성 평가군(n=65)에서도 치료 관련 이상반응(TRAE)을 겪은 22명(33.8%) 중 3, 4등급 부작용을 경험한 환자는 3명에 불과했다. 병용요법임에도 불구하고 키트루다 단독요법과 유사한 수준의 안전성과 내약성을 나타냈다.

이 교수는 “말기 자궁경부암 환자들에게 기존 표준요법보다 더 나은 치료법이 시급한 상황에서 이번 임상을 통해 치료용 DNA 백신과 면역관문억제제 병용요법이 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다”라며 "병용요법임에도 부작용이 크게 증가하지 않았고, 무엇보다 PD-L1 발현에 관계없이 치료 반응 및 생존기간 연장을 확인할 수 있어 매우 고무적이다”라고 강조했다.

닐 워마 제넥신 대표이사는 "'ESMO' 구두 발표를 통해 GX-188E의 2상 데이터를 소개하게 돼 매우 기쁘다”라며 “병용요법은 기존 전통적 표준치료법에 반응하지 않은 HPV 16형과 18형 재발성 또는 전이성 말기 자궁경부암 환자를 위한 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있다”라고 설명했다.

그는 또한 “객관적 반응률이 31% 이상 나왔다는 점도 긍정적이지만, 기존 면역치료제의 제한된 효능으로 고통받고 있는 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 상관없이 치료를 제공할 수 있는 가능성을 발견하게 되어 매우 의미 있는 임상”이라고 말했다.

이번 GX-188E와 키트루다의 병용요법에 대한 임상은 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형 또는 18형 자궁경부암 환자를 대상으로 한국에서 진행한 공개, 단일군, 임상2상이다. 기존에 표준치료를 받은 총 65명의 말기 자궁경부암 환자들의 안전성과 유효성 결과가 포함됐다.

'ESMO' 발표 이후에도 해당 임상 데이터는 업데이트 될 예정이며, 올해 말 임상시험 결과보고서(CSR)에서 최종 결과가 보고될 전망이다.

[e-mail] 최두선 기자