식약처, 모더나 2가 개량백신 81만회분에 국가출하승인 결정

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 모더나사의 개량백신 81만회분에 대해 국가출하승인을 했다. 19일 식약처는 모더나코리아의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 국가출하승인을 완료했다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 메신저리보핵산(mRNA)이 주성분인 코로나19 2가 백신이다.

정부는 국가출하승인 제도를 통해 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하고 있다. 의약품의 안전한 사용에 만전을 기하기 위해서다.

국가출하승인은 의약품 제조 및 수입사가 신청을 하면 식약처가 검정시험 시료 채취, 검정시험 및 제조품질 관리요약서 검토를 진행한다. 이후 적합할 경우 국가출하승인이 이뤄지게 되고 제조 및 수입사는 해당 의약품을 출하·시판할 수 있게 된다.

식약처 관계자는 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다"면서 "앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방에 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다.

한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’에서 확인할 수 있습니다.

[e-mail] 강중모 기자