리서치알음 "바이오솔루션, ‘카티라이프’ 차세대 골관절염 세포치료제로 매출 기대“

[파이낸셜뉴스] 리서치알음은 28일 바이오솔루션에 대해 세포치료제 전문기업으로서 대표 골관절염 세포치료제 '카티라이프'의 매출 본격화로 향후 성장성이 밝다고 봤다. 이에 주가전망은 '긍정적', 적정 주가는 현 주가대비 상승여력 102.4%을 더한 2만 5000원을 제시했다.

김도윤 연구원은 “베리셀(Vericel,나스닥 상장 시가총액 1.8조원)의 3세대 OA(골관절염) 세포치료제 ‘MACI’가 지난해 매출액 1688억원을 기록했다.

또한 컨퍼런스콜을 통해 관절경 수술 도입을 Game Changer로 언급 하며 임상을 진행한다고 밝혔다”라며 “동사의 ‘카티라이프’는 ‘MACI’보다 발전된 4세대 세포치료제이며, 이미 관절경 수술 까지 가능하다”라고 말했다.

그러면서 “지난해 마침내 자체 영업팀을 구축했기 때문에 올 4분기부터 유의미한 판매량 증가가 시작돼 주목을 당부한다”라고 부연했다.

바이오솔루션은 세포치료제 전문기업으로 현재 판매 중인 주요 제품은 △자가 무릎연골 결손 치료제 카티라이프 △자가 중증 화상 치료제 케라힐 △동종 심부 2도 화상 치료제 케라힐-알로 △각막, 피부, 구강점막, 기관지점막 모델이 있다.

이 가운데 이 회사의 주요 파이프라인은 무릎 골관절염 세포치료제다. 건강보험심사평가원 기준 2021년 국내 퇴행성 무릎관절증 환자 수는 289.6만명(질병코드 M17)에 달한다.

리서치알음에 따르면 아직까지 경구용 약(진통제, 소염제 등), 주사제(히알루론산 등), 의료기기(인공관절 등) 모두 근본적인 OA 치료제로 인정받지 못하고 있는 상황에서 세포치료제(이식재)가 대안으로 주목받고 있다.

특히 세포를 배양하는 것에서 나아가 조직으로 가공(연골화)해 이식하는 방식이 최신 트렌드다. 해당 방식으로 치료제를 생산중인 기업은 미국 Vericel(2013년 6월 판매허가), 일본 Japan Tissue Engineering Co., Ltd(2012년 7월), 독일 Co.DON AG(2017년7월) 그리고 한국의 바이오솔루션(2019년 4월)뿐이라는 것이 리서치알음의 판단이다.

다만 카티라이프는 지난해까지 유의미한 매출액을 기록하지 못했다. 김 연구원은 “이는 치료제 자체의 경쟁력 부재가 아닌 판매 계약사의 영업팀 해체, 코로나 팬데믹 등 외부 환경 영향이 컸다”라며 “판매 정상화에 들어선 지난해 4분기부터 매출액 증가가 시작된 것으로 확인되며 최근 카티라이프를 주제로한 Youtube 영상의 조회수가 19만회를 기록하는 등 관심이 고조되는 모습”이라고 전했다.

리서치알음은 카티라이프 매출액을 올해 32억원(판매가 800만원가정, 400명) → 내년 60억원(750명)→ 2025년 128억원(3상 발표후, 1600명)으로 추정했다.

여기에 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험은 2019년 11월 승인됐으며 2020년 4월 보건복지부 국책과제로 선정 (총 연구개발비 44억원)된바 있다. 다만 코로나 팬데믹 상황에서 임상 일정이 지연됐으며 최근 다시 환자를 모집 중인 것으로 파악된다고 설명했다.

임상완료 후 자체적으로 미국 임상 3상을 진행하기 보다는 RMAT(Regenerative medicine advanced therapy,재생의학첨단 치료제)지정 및 라이선스 아웃을 목표로 할 계획이라는 것이다.

한편 바이오솔루션은 국내에서는 2019년 4월 임상 3상 조건부 시판 허가를 받았으며 2019년 9월 시작된 임상 3상(국내 17개 대학병원에서 104명의환자 대상)은 지난해 5월 마지막 환자 투약을 마쳤다.

1차 결과는 올해 하반기, 최종 결과는 관찰 기간인 2년을 지나 2024년 하반기에 발표될 전망이다
김 연구원은 “올해부터 카티라이프 매출 증가가 확인되겠지만 인건비 및 연구 개발비의 영향으로 흑자전환은 2025년에 가능할 전망”이라며 “그러나 동사는 전환사채(제 1회 무기명 사모 전환사채) 조기 상환을 가정(약 428억원)하더라도 순현금 보유액만 288억원에 달해 추가 자금 조달이 필요 없을 정도로 안정적인 재무구조를 보유했다”라고 덧붙였다.

[e-mail] 김경아 기자