지놈앤컴퍼니, GEN-001 임상 2상 1차 지표 초과 달성

[파이낸셜뉴스] 지놈앤컴퍼니가 개발하고 있는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 'GEN-001'이 위암 대상 임상 2상에서 긍정적 결과를 얻은 것으로 나타났다. 지놈앤컴퍼니는 18일(현지시간) 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.

이번 임상 2상은 GEN-001와 독일 머크의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와의 병용으로 진행됐고 바벤시오 단독 요법과 비교가 이뤄진다.

이 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행되고 있다.

지놈앤컴퍼니는 지난해 5월 임상 2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표했으며, 현재까지 진행한 임상 2상시험의 세부 탑라인 데이터를 이번 ASCO GI에서 최초 공개했다.

이번 임상 2상에 참여한 42명 환자 대상 유효성 평가 결과, 부분반응(PR)은 7건으로 나타났다. 특히 기존 면역항암제 투여를 받은 적이 있으며 이에 불응한 환자 8명 가운데 3명(객관적 반응률, 37.5%)에서 부분반응을 보였다.

카플란 마이어 분석을 통해 추정되는 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 1.7개월, 전체생존율(OS)의 중간값은 7.9개월로 나타났다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "면역항암제가 1차 치료제로 자리 잡은 위암 치료의 변화에 따라, 본 임상 2상 결과에 근거해 'GEN-001-바벤시오' 병용요법은 매력적인 3차 치료제 옵션으로 향후 개발 가능성을 높였다"며 "안전성 측면에서도 GEN-001 관련 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다"고 말했다.

배 대표는 "이번 임상에 대한 관심이 높은 상황"이라며 "실제로 이번 ASCO에서는 220여개의 임상이 포스터로 발표됐는데, GEN-001 임상 관련 포스터가 학회 탑 5로 선정돼 포스터 워크세션 별도로 갖게 됐다고 들었다"고 말했다.

임상총괄인 이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "면역항암제 치료에 실패했던 일부 PD-L1 양성 환자에서도 37.5%의 객관적 반응률(ORR)을 확인했다"며 "추가 임상연구를 통해 3차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정“이라고 설명했다. 이어 “마이크로바이옴 신약으로 위암 치료 가능성을 보여준 첫번째 임상연구”라고 설명했다.

배 대표는 “앞으로 반응지속 기간과 바이오마커 분석 데이터, 전체생존율 데이터 등을 추가로 확보해 향후 개발전략을 세울 계획이다”라고 말했다.

GEN-001’은 독일 머크와의 임상 외에도 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와도 담도암 대상 임상 2상 병용임상을 진행하고 있다.

지놈앤컴퍼니는 글로벌 제약회사에서 시판 중인 PD-1과 PD-L1계열 면역항암제들과의 임상시험을 통해 기존 면역항암제가 가지고 있는 낮은 치료 반응률을 높여 더 많은 암환자가 효능을 볼 수 있도록 치료제를 개발하고 있다.

배 대표는 "GEN-001의 가능성에 대해 독일 머크도 주목하고 있고, 진행 중인 담도암 임상의 결과가 파이프라인의 매력을 높일 수 있을 것"이라며 "실제 환자의 치료제로 쓰이려면 5~7년이 더 걸리겠지만 회사는 단기적으로는 라이센스 아웃 등 다양한 상업화 방안을 검토하고 있다"고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자