셀트리온, 짐펜트라 미국 임상 3상 시험계획 신청

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 'CT-P13 SC(짐펜트라)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 신청했다고 19일 공시를 통해 밝혔다. 대상은 '류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자'이다.임상시험은 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 'CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다.

임상시험 대상자는 189명, 치료기간은 52주, 방식은 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹으로 디자인됐다.

글로벌 제3상 임상시험에 해당한다.

셀트리온 측은 "CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다"라며 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라고 설명했다.

회사 관계자는 "CT-P13 SC는 궤양성 대장염·크론병 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상을 완료해, 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득했다"라며 "본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"라고 전했다.

[e-mail] 한영준 기자