SK바사, 차세대 폐렴구균 백신 임상3상 돌입, 4Q 투약 시작

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스는 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 임상 3상에 돌입한다고 24일 밝혔다.

글로벌에서 임상 3상 계획이 승인됨에 따라 빠르면 올 4·4분기 중 투약을 시작할 예정으로 한국 기술로 개발된 블록버스터 백신의 성공도 가시권으로 들어왔다.

SK바이오사이언스와 사노피는 이날 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 밝혔다.

GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫번째 승인으로, 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행중이거나 예정이다.

글로벌에서 IND가 첫 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다.

양사는 글로벌 임상3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.

올 4·4분기 중 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 오는 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡ 규모의 신규 공간을 확보함으로써 GBP410의 상업 생산을 차질 없이 준비할 계획이다.

글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보하기로 했다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.

폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 오는 2028년 12조원까지 성장할 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “성공적인 임상 2상 결과를 이미 확보한 만큼 임상 3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다”며 “대한민국에서 개발된 블록버스터 백신을 세계에 선보일 수 있도록 사노피와 적극 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지도 다져갈 것”이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자