시노펙스, 국내 첫 중환자용인공신장기 식약처 품목허가

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 국내 최초로 개발한 중환자용인공신장기(CRRT기기)가 식품의약품안전처로부터 판매승인 품목허가를 획득했다.

2일 시노펙스에 따르면 지난 2020년 '혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 서울대병원 신장내과, 서울대 의공학과와 진행했다. 지난해 말 중환자용인공신장기 개발을 마친 뒤 이번에 식약처 판매가 가능한 정식 품목허가를 받는데 성공했다.

이로써 시노펙스는 지난 3월 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터)와 이번에 중환자용인공신장기 품목허가를 획득하면서 급성·중증 신장병 환자 혈액투석 치료를 위한 솔루션을 확보했다.

신장병 환우를 위한 혈액투석 치료는 크게 2가지로 구분된다. 급성 중증신장병 환자는 중환자용인공신장기를 이용한 치료를 진행한다. 만성 신부전증 환자는 'HD(hemodialysis)' 기기를 이용한 치료가 일반적이다. 시노펙스는 이번에 품목허가를 받은 중환자용인공신장기 외에 HD기기 개발도 마쳤다.

현재 식약처 인증을 위한 전임상, 기기 안전성시험 등 사전준비를 진행 중이다.

시노펙스 중환자용인공신장기는 △기존 해외 수입제품과 동등한 수준 성능 △국내 직접 제작에 따른 합리적 가격과 경제적인 운영 비용 △사용자 편의성 디자인을 적용한 한국형 제품인 것이 특징이다.

시노펙스 이진태 인공신장사업본부장은 "국내에서 처음 시도한 중환자용인공신장기 개발을 함께 한 김동기 서울대병원 신장내과 교수팀, 이정찬 서울대 의공학과 교수팀에 감사한다"며 "필터기술로 인류의 건강한 삶에 기여하는 것을 경영방침으로 하고 있으며, 전량수입에 의존하는 인공신장기와 혈액투석 필터 등 관련 제품 국산화를 통해 더 좋은 혈액투석 치료 환경을 만드는데 기여할 것"이라고 말했다.

시노펙스는 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기, 중환자용인공신장기 등은 품목허가 후 임상 4상 및 중환자를 위해 설계한 혈액회로 등 연계 제품이 있어야 판매가 활성화되는 특성이 있다. 이런 이유로 추가적인 제품도 준비 중이다.

이를 위해 시노펙스는 △이동형 인공신장기용 정수기(2025년 1분기) △혈액회로 2종(2025년 2분기) △HD기기(2025년 4분기) 등 지속적으로 포트폴리오를 확보하고 의료기기 사업을 확대할 계획이다.

[e-mail] 강경래 기자