디알텍, 수술용 '엑스트론' 유럽 CE MDR 인증 획득

[파이낸셜뉴스] 디지털 영상진단기업 디알텍이 수술용 시스템(C-arm) '엑스트론'을 유럽 시장에 본격 판매할 수 있는 여건을 마련했다.

7일 디알텍에 따르면 엑스트론이 최근 유럽 의료기기 규정(MDR)을 최근 획득했다. 이번 인증을 통해 디알텍은 유럽연합 27개국을 포함해 스위스, 터키 등 유럽 전역에서 엑스트론을 판매할 수 있게 됐다.

CE MDR은 기존 의료기기 지침인 ‘MDD’를 대체하는 새로운 인증으로 종전과 비교해 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상평가 등 요건을 크게 강화했다. 디알텍은 이번 인증 획득을 통해 북미와 아시아뿐만 아니라 유럽 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 한층 강화했다.

엑스트론은 정형외과와 신경외과, 혈관외과, 일반외과, 마취통증의학과, 비뇨기과 등에서 수술 중 뼈와 관절, 혈관 등 수술 위치와 병변 위치를 다양한 각도에서 촬영할 수 있다. 여기에 혈관조영술을 통해 스탠트 삽입 등 다양한 혈관 시술에도 활용이 가능하다.

이번 CE MDR 인증을 받은 '엑스트론 5', '엑스트론 7'은 첨단 디지털 평판디스플레이(FPD) 방식으로 독자 개발한 '이그조(IGZO)' 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물인식 기술, 실시간 영상 처리 'RNR' 기술 등을 적용했다.

경쟁사 제품과 비교해 20% 수준 방사선량으로도 고품질 영상을 얻을 수 있다. 이를 통해 환자뿐만 아니라 의료진의 방사선 노출 위험을 줄여 안전한 의료 환경을 제공한다.

앞서 디알텍은 미국 대형 의료기기 장비 배급사와 협약을 체결, 북미 시장에서 영향력을 확대하는 중이다. 오는 2028년까지 해당 배급사에 엑스트론을 1000대 규모로 공급할 예정이다. 또한 최근 한국국제협력단(KOICA) '우크라이나 인도적 현물지원(의료기자재) 물품공급' 사업에 선정된 뒤 '엑스트론 7' 30대를 납품했다.

디알텍 관계자는 "엑스트론이 유럽 시장에 본격 진출하면서 이전까지 외산 장비가 주도하던 글로벌 시장에 판도 변화가 일어날 것"이라며 "북미와 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 엑스트론 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 디알텍은 오는 4·4분기 중 수술용 시스템 신제품과 함께 치과용 엑스레이 신제품을 출시할 계획이다.

이를 통해 국내외 수주 물량 증가와 함께 매출액 증가를 이어갈 계획이다. 디알텍은 수주 물량 증가에 대응하기 위해 지난해 경기 성남 중원구 제조사업장 규모를 확장한 데 이어 현재 중국 장수성 창저우 제조사업장 규모 역시 5배 이상 확장하는 중이다.

이 관계자는 "그동안 연구·개발(R&D)과 인력 확충, 증설 등 투자가 본격적인 성과로 이어지면서 향후에는 매출액 성장과 함께 수익성 개선이 기대된다"고 덧붙였다.

[e-mail] 강경래 기자