HLB, 간암신약 본심사 'Class 2' 분류 "FDA 현장실사 준비 완료"
2024.10.10 17:17
수정 : 2024.10.10 17:17기사원문
[파이낸셜뉴스] HLB 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 심사진행을 '클래스(Class) 2'로 분류함에 따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다.
10일 HLB에 따르면 앞서 지난 7월 진행된 ‘타입(Type) A’ 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다.
항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이미 FDA 실사 준비를 마친 상태다.
HLB그룹 한용해 최고기술책임자(CTO)는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 데다 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다. 이어 "임상 실행 병원의 실사도 이번 달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 밝혔다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자